台高端疫苗「解盲」申請緊急使用

更新時間 (HKT): 2021.06.11 02:00
■高端疫苗昨日宣佈解盲成功,已申請緊急授權許可。台灣蘋果新聞網

台灣自行研製的高端疫苗,昨公佈第二期人體臨床試驗結果。由於試驗會向「對照組」參與者注射安慰劑,結果公佈前無人知誰被接種真正疫苗,故此次又被稱為「解盲」。高端表示正向疾病管制署申請「緊急使用授權」(EUA),爭取7月起在當地接種。

今年可產1,000萬劑

高端「解盲」前夕,台灣衞生福利部強調EUA的三項審查標準,包括抗體效價強度(potency)不能低於英國阿斯利康疫苗等。高端昨召開的解盲記者會上,總經理陳燦堅表示,疫苗第二期實驗人數3,000人以上,發燒率低於1%,符合EUA標準對疫苗安全性的要求。陳又指,高端今年至少可產1,000萬劑疫苗,衞福部已預購500萬劑,同時計劃明年為台灣友邦提供疫苗。他又指,會繼續進行第三期試驗,爭取國際認證,由於三期試驗成本較高,不排除會轉到友邦進行。

不過,台灣有專家對高端疫苗存有爭議。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒指,高端疫苗要公佈的數據並非「臨床二期完全解盲」,而只是「期中分析」,後續分析結果會有三種可能性,即繼續試驗、建議修改臨床試驗,或停止試驗。同時,二期分析聚焦「安全性」和「免疫生成性」,但第三期報告才有「保護力」數據。

陳建煒分析,去年10月台廠國光生技、聯亞生技及高端疫苗三家公司均表明會進行超過3,000人的二期試驗,當時台灣病例不多,故當局折衷以「安全性」和「免疫生成性」作EUA評估標準。

此外,衞福部昨向立法院提交的報告亦指,三家台廠均使用重組蛋白技術,開發期較長,不易應付容易突變的病毒,建議台灣盡快研發核酸技術疫苗如mRNA(信使核糖核酸)疫苗。

台灣蘋果新聞網/台灣《經濟日報》

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