中國式檢測|美國公司購中國製檢測套裝被驗出不合格 生產商卸責:流程問題

更新時間 (HKT): 2021.02.03 08:30

(北美通訊)武漢肺炎全球大爆發,各國對病毒檢測配套設備的需求有增無減。一間美國公司向《蘋果》投訴,公司代理中國公司所生產的病毒檢測套裝,在美國出售前一刻,懷疑對方提供假數據,檢測套裝無法通過美國食品及藥物管理局(FDA)第三方認證,更被列入不能採用名單,不准在美國出售。

駐洛杉磯記者:張紫茵

去年3月美國爆發武漢肺炎後,加州生物科技公司ImmuneCyte與江蘇蘇博生物醫學科技南京有限公司(簡稱蘇博南京)簽訂合約,斥資約150萬元(美元、下同),向廠方訂購約33萬份中國生產的檢測套裝,運到美國市場出售。ImmuneCyte總裁許曉春向《蘋果》表示,對方當時宣稱「檢測技術很成熟」,在協議中提到,產品需要滿足FDA要求,即檢測成功率達90%以上。

不過,當他把產品送到FDA認證時,卻發現這些產品的實際檢測能力,與官方聲稱的成功率大相逕庭,「你至少要達到這麼多,10個當中有9個(檢測成功),這樣測試才合格。他們的測試10個裏面,只能檢測出4個,而且不同批次的區間,只能檢測到2.5至5.5(檢測成功)這個區間,所以這個測試是徹底失敗。」

蘇博南京的檢測套裝,是透過戳指尖採集血液樣本,測試體內是否有武漢肺炎病毒,包括感染初期產生的抗體IgM,以及感染後期產生的抗體IgG,而非直接測試病毒抗原或基因。FDA報告顯示,30個陽性抗體樣本中,這些檢測套裝只能驗出12個抗體IgG,敏感率只得40%。

許曉春表示,對於蘇博南京背景,宣傳資料上顯示出它們有實力,曾在中國新三版上市;所以,即使兩間公司過去沒有合作過,他也沒有懷疑過這間公司產品有問題。此外,在簽約前他收到蘇博南京寄來的產品樣本,檢測結果也沒有問題。

FDA得出初步測試數據後,曾要求蘇博南京提供額外臨床數據,「對方(蘇博南京)僅提供了陽性的樣本,去證明能百分百檢測出來,那你拿陽性樣本,當然是百分百檢測出來,這就涉及了產品數據偽造的嚴重問題,導致FDA直接把這個產品否定了,從清單上直接除名。」

由於產品不合格,FDA在去年7月將蘇博南京的檢測套裝「DQ」,禁止在美國市場銷售及使用。ImmuneCyte一個月後要求蘇博南京退款不果,10月入稟加州法院,控告蘇博南京毀約﹑失實陳述及欺詐陳述,要求賠償300萬元。

許曉春氣憤地表示,檢測結果不準確會誤導病人,產生錯誤的安全感(false sense of security),風險甚至比不檢測還要大,「這些害人的產品不應該在市場上流通」。他已經把產品全部銷毀,損失慘重,「事實上這個帶來很壞的影響,別人認為中國的產品都是壞的,這些『壞蘋果』應該被清除出去。」

記者根據許曉春提供的聯絡方法,找到蘇博南京總裁施琦。他表示不清楚FDA驗證不合格一事,「也許中美兩國的流程問題」。對於檢測套裝的銷售地區﹑數據從何而來,他亦避而不答,指只是一般商業糾紛。施琦續稱,手上已有證據,要反告ImmuneCyte「侵害知識產權﹑虛假宣傳﹑向美國證監會舉報」等,又恐嚇記者說如果堅持報道,影響公司聲譽,就會找律師起訴《蘋果》,要求留下聯絡方法交予律師處理。

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