疫苗開打︱科興陷兩難!長者數據太少難證效用老人不宜打 延長研究則審批無期

更新時間 (HKT): 2021.01.21 18:32
崔俊明表示,科興現有兩條出路,一是按原有結果,向醫學期刊提交中期研究報告;二是延長臨床研究,直至招募足夠長者參與研究。

中國科興武肺疫苗多次擠牙膏式發表第三期臨床研究結果,巴西衞生當局承認當地長者研究數據太少,不足以證實疫苗對長者的效用。香港大學臨床試驗中心名譽副教授崔俊明表示,科興現有兩條出路,一是按原來研究設計得出的結果,向醫學期刊提交中期研究報告,包括長者數據;二是延長臨床研究,直至招募足夠長者參與研究,有機會有足夠數據證明疫苗的效用。前者有可能導致疫苗不適用於長者,在港只能為59歲或以下市民接種,但最少能正式開打;後者會延遲本港審批及使用該疫苗。

參與研究長者人數僅50%達標

政府原計劃科興疫苗本月來港,先為高危群組接種,但科興及參與科興第三期臨床研究的巴西布坦坦印研究所,一直擠牙膏式公佈研究數據,也未向國際醫學期刊提交研究報告,讓同行評審,以及未正式向本港衞生署提交申請,本港需轉用先到港的德國BioNtech疫苗為高危群組接種

崔俊明表示,根據巴西衞生當局公開的資料,只有約600名長者參與研究,只及當初研究設計需1,260名長者參與數目的一半,巴西當局也承認長者數據太少,不能決定疫苗對長者的效用及安全性。

土耳其及印尼也有做科興第三期臨床研究。土耳其只發表涉及1,322人的研究結果,指疫苗有效率為91.25%;印尼研究只涉及約1,600人,指有效率為65.3%, 兩地沒公佈參與者的年齡分佈及其他背景資料。

專家促科興如實交中期結果 或延長研究儲數據

崔俊明認為,現時科興有兩條出路,一是按原先研究設計提交中期研究結果,即包括長者數據,由專家基於科學數據決定該疫苗是否適合或如何使用。他認為疫苗不宜為長者接種,但相信仍適合59歲或以下人士接種,令疫苗可名正言順在全球開打。

第二是科興經研究倫理委員會(IRB)批准,延長臨床研究的終止期,以招募足夠長者人數,符合最初研究設計,有機會有足夠數據證明疫苗的效用。若科興延長臨床研究,即會再押後向國際醫學期刊提交報告,料再推遲本港審批及使用該疫苗,「分分鐘遲過阿斯利康嚟」,阿斯利康原定第二季來港。

根據巴西當局資料,當地第三期臨床研究於去年7月21日開始,已公佈的數據是截至去年12月16日,研究仍然繼續。

醫生憂港府問科興攞數據被冷待

另有醫生表示,現時政府處被動,只能等待科興正式向衞生署提交申請及更全面及詳細數據作審批;相信政府已向藥廠落定,但現時最重要的並非金錢問題,而是能否盡快取得足夠疫苗。他擔心科興是私人企業,「政府問佢攞數據,都唔知答唔答」。另有醫生表示,「你問我,我估人哋都唔志在你香港市場,梗係顧咗巴西其他市場先,人哋訂親億億聲」。

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