檢測失誤︱承辦商獨欠華大缺「金標」認證 低級科學技術錯誤頻生冇王管

更新時間 (HKT): 2021.05.06 00:05

疫情以來檢測連番出錯的華大基因,至今只被「局部停賽」暫停參與個別檢測項目,仍未受到政府任何懲處。事實上,華大在大埔工業邨的實驗室,參與政府數以億元計的檢測服務「肥豬肉」超過8個月,仍未獲得任何與COVID-19化驗有關的認證,更是本港6間為政府提供相關檢測服務的機構中,唯一未獲香港「金標準」、認可處轄下香港實驗所認可計劃(HOKLAS)認證的公司。

有資深醫務化驗人士認為,華大職員把工作紙張放入生物安全櫃、重複使用膠兜等,背後很可能是沒受科學訓練的人,重複犯下的嚴重錯誤;管理人員又不斷聘請這些人參與化驗、對不專業的行為「隻眼開隻眼閉」,猶如「冇王管」,正是華大承接政府大額合約,卻不受香港認證機構規管的惡果。最終,害苦了一班因為化驗出錯而無辜送院或檢疫的市民。

記者 于健民

未獲行內「金標準」 5認證僅1份與分子病理學相關

醫務化驗所一般會跟隨當地的同業申請國際級認證,否則難以承接大規模化驗服務。《蘋果》發現,華大基因的香港實驗室,雖然取得3個ISO認證、1個美國食品及藥物管理局(FDA)認證,及1個由美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)批出的認證,但只有CAP認證與分子病理學相關,其餘認證與醫務化驗程序無直接關係。至於絕大部份本港醫務化驗所參與、行內稱為「金標準」的HOKLAS認證及ISO 15189,華大基因也沒有取得。

華大基因的兩次污染化驗樣本事故,包括2月一名化驗室助理疑曾故意搖晃盛載深喉唾液樣本的器皿,污染16份樣本;4月尾再被揭在實驗室環境污染26份樣本。政府專家顧問袁國勇視察後曾表示,實驗室職員會將工作紙放入生物安全櫃,而部份膠兜亦會重用,盛載不同批次樣本,即使換手套都會污染其他樣本。

翻查HOKLAS《實驗所認可技術準則(醫務化驗所)》,對每個化驗程序都有指明要求。環境方面,化驗室須充分考慮環境因素對化驗樣本帶來的影響,及有預防措施防止樣本變質或受污染,如避免溫度或濕度過高、減少陽光照射機會等。準則亦特別提到,實驗室須有足夠、獨立的地方進行文書工作。

員工方面,HOKLAS要求實驗室要確保所有合約員工有能力執行職務、能力符合標準;每位化驗人員亦要證明能勝任化驗工作,及具備持續專科工作經驗。至於技術經理及質量經理等管理人員,則有責任監察化驗所的實務。

業界人士批:啲錯誤低級到唔會寫入guideline

不願具名的資深醫務化驗師指出,樣本被污染是非常嚴重的實驗室事故,兩次肇事成因明顯不符HOKLAS要求,「(員工)點解可以連無菌處理呢啲基本都唔識,放埋張紙入cabinet,周圍嘅人又唔阻止,主管又唔處分……呢啲錯誤其實低級到認證機構都唔會寫入guideline,人哋都唔expect你犯呢啲錯;如果你孭住個認證,等同丟緊人哋架,但究竟呢間lab仲有幾多人犯呢啲低級錯誤?」

除了有機會感染員工,亦可能因為檢測結果出錯,導致病者延遲就醫甚至遺漏診斷;如上月26份樣本「假陽性」事故,就連累最少數十人無辜被送檢疫和入院。

該化驗師續指,這些事故一般會引起認證機構關注,實驗室或需接受外部覆檢;但CAP只會每2年派員由美國來港進行一次覆檢,若化驗室沒主動通報,「山高皇帝遠」,較難即時跟進。而華大基因在香港扎根之初,很少承接病毒化驗服務;直至去年政府「欽點」負責全民檢測及社區檢測兩份以億元計的「肥豬肉」,人手需求以倍數急增,自然不想尋求包括HOKLAS等更多認證,方便「走盞」。

結果,灰色地帶走得太多,太多沒有科學根基的前線職員,負責化驗COVID-19程序,作為僱主的華大基因又「隻眼開隻眼閉」,所以發生2次事故後,仍不需接受任何專業機構調查。

註冊醫務化驗師、醫管局員工陣線理事梁啟維亦表示,認證機構的SOP(Standard Operation Procedure)不會寫得太具體,「唔會寫明化驗人員需要有咩基本technique(技術),要記住生物安全櫃唔可以放worksheet、記住唔可以請呢啲人」,同意華大的過錯,實不應該在一間為政府提供服務的化驗室發生。

CAP每2年稽查 華大不通報「山高皇帝遠」

事實上,HOKLAS亦要求實驗室發現「不符合項」或問題時,不但要「矯正」已有問題,更要「糾正」問題成因。《準則》指:「只作出矯正而不採取恰當的糾正措施是徒勞無功的,因為只要不符要求情況的成因仍然存在,不符要求情況定必再發生」,例如實驗室操作員未能勝任工作,表面的根本成因可能是培訓不足,但真正的根本成因,卻是提供培訓的導師未能勝任工作。所以只解決眼前問題,導致同樣事故之後再發生,則被視為糾正措施無效,同樣違反HOKLAS準則。

據悉,華大也沒把兩宗事故,通報給唯一認證其醫務化驗程序的美國CAP。華大基因覆稱,會在「有需要時」向CAP匯報,並指2015年取得CAP認證,其實驗室設計及運作、處理事故等都符合認證要求,並定時接受外部覆檢。《蘋果》上周電郵CAP查詢,截稿前未獲回覆。

華大有多大機會被撤銷美國CAP認證?香港醫務化驗所總會主席李偉振認為,國際上撤銷認證的案例甚少,暫時亦未見華大化驗室污染事故經常發生,亦未算關鍵失誤,相信CAP會留待每2年一次的恆常稽查再作判斷,「化驗數目越多,做錯嘅機會始終越高……而家睇華大有continuous improvement同誠信管理,至少唔係亂嚟」。

事實上,在認證計劃以外,華大基因及華昇診斷中心曾在去年6月及7月,通過衞生防護中心的COVID-19檢測外部質量評估項目;但《蘋果》過往多次向衞生署查詢會否就華大的化驗室事故以至檢測出錯處分,甚至只是覆檢其提交的陰性樣本結果,署方均沒正面回應。

民主黨醫療政策副發言人袁海文認為,因應華大事故頻生,政府應要求獲得HOKLAS或相關認證的化驗所,才可承接政府的檢測服務,釋公眾擔憂。他又指,華大在內地及歐洲都有分公司,是相當具規模的機構,卻「連認證都做唔足」,「其他小型嘅化驗所能力係點,會唔會更令人擔心﹖」他又批評,政府應以停止華大參與檢測服務,或其他方式懲處華大,若執意「放生」,公眾對檢測服務的信心更差。

-----------------------------

蘋果App大升級 更簡潔更就手!了解更多立即下載體驗

-----------------------------

蘋果初心不變!26周年「撐蘋果Tee」預售:

你的優惠訂購海外訂購按此

一格照片,一個故事,Follow蘋果Instagram!
BannerBanner