走甩變種患者 兩度污染樣本 
事故頻仍 華大奉旨無認證

更新時間 (HKT): 2021.05.06 02:00
■陳肇始及林鄭月娥曾參觀華大化驗所,並與負責人胡定旭合照。

【本報訊】華大基因懷疑走甩入住檢疫酒店的變種病毒個案,檢測亦連番甩漏,惟在林鄭死攬下,只被罰暫停參與個別檢測項目。事實上,華大在本港檢測服務一直獲「眷顧」,其位於大埔工業邨的實驗室參與政府數以億元計的檢測服務「肥豬肉」逾八個月,至今未獲得任何與COVID-19化驗有關的認證,是本港六間為政府提供相關檢測服務的機構中,唯一未獲香港「金標準」、認可處轄下香港實驗所認可計劃(HOKLAS)認證的公司。有化驗師估計華大避免受規管,因此不申請認證。

記者:于健民

本報發現,華大基因的香港實驗室雖取得三個ISO認證、一個美國食品及藥物管理局(FDA)認證,以及一個由美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)批出的認證;但實際只有CAP認證與分子病理學相關,其餘認證均與醫務化驗程序無直接關係。至於絕大部份本港醫務化驗所均參與、行內稱為「金標準」的HOKLAS認證及ISO 15189,華大基因更是一直沒有取得。

華大基因除涉及走甩檢疫酒店的變種病毒患者外,近期亦涉兩次污染化驗樣本事故,包括2月一名化驗室助理疑故意搖晃盛載深喉唾液樣本的器皿,污染16份樣本;4月底再被揭在實驗室環境污染26份樣本。政府專家顧問袁國勇事後指華大實驗室職員將工作紙放入安全櫃,部份膠兜亦會重用,或致污染其他樣本。

員工犯低級錯誤 不符「金標準」

翻查HOKLAS《實驗所認可技術準則(醫務化驗所)》,對每個化驗程序均有指明要求。環境方面,化驗室須充份考慮環境因素對化驗樣本帶來的影響,及有預防措施防止樣本變質或受污染,如避免溫度或濕度過高、減少陽光照射機會等。準則亦特別提到實驗室需有足夠、獨立的地方進行文書工作。至於員工方面,HOKLAS要求實驗室要確保所有合約員工有能力執行職務、能力符合標準;每位化驗人員亦要具備專科工作經驗。

有資深醫務化驗師指出,樣本被污染是非常嚴重的實驗室事故,兩次肇事成因明顯不符HOKLAS要求,「(員工)點解可以連無菌處理呢啲基本都唔識,放埋張紙入cabinet,周圍嘅人唔阻止、主管又唔處分……呢啲錯誤其實低級到認證機構都唔會寫入guideline,究竟呢間lab仲有幾多人犯呢啲低級錯誤?」

該名資深化驗師續指華大去年獲政府「欽點」負責全民檢測及社區檢測兩份以億元計的「肥豬肉」,人手需求倍增,或不欲尋求包括HOKLAS等更多認證,方便「走盞」。

民主黨斥政府放生 削公眾信心

註冊醫務化驗師、醫管局員工陣線理事梁啟維亦質疑華大所犯的過錯,實不應該在一間為政府提供服務的化驗室發生。

民主黨醫療政策副發言人袁海文批評華大事故頻生,政府應停止華大基因參與檢測服務,認為政府執意「放生」,會令公眾對檢測服務的信心更差。他又認為政府應要求獲得HOKLAS或相關認證的化驗所,才可承接政府的檢測服務。

華大基因並無回應為何沒有申請HOKLAS認證,僅稱政府要求負責檢測的化驗所要持有指定認證,當中包括HOKLAS、MRA(HOKLAS)、NATA和CAP。

政府重申所有為政府提供檢測服務的私營化驗所,均必須參加及通過衞生防護中心的病毒檢測外部質量評估項目,確保檢測的技術水平質素。

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